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含铂化疗不耐受肺癌患者一线养息新取舍！

撰文 |苏旭晗

免疫疗法窜改了无初始基因突变（NSCLC）的养息形貌。EMPOWER-Lung 1[1]、KEYNOTE-407[2]、及IMpower130[3]等关节临床酌量公布的数据流露，与含铂化疗决议比较，一线免疫养息（谀媚或不谀媚化疗）可显贵改善初始基因阴性NSCLC患者的的总生计期（OS）。

不外值得安宁的是，这些一线免疫养息造就纳入的频繁是大要耐受轨范含铂化疗决议、中位年事65岁以下且体能现象相对较好的患者（即ECOG PS 0-1）。而凭证指南，关于不行耐受含铂化疗决议、年事较大、体能现象相对较差的“难治性”患者，仅能取舍奏效甚微的单药化疗或复古养息，包括姑息性放疗[4]。

2023年7月6日，各人顶级医学期刊《柳叶刀》（THE LANCET）发表了一项Ⅲ期、各人、多中心、怒放标签、立地对照造就IPSOS。该酌量效果流露，与单药化疗比较，一线阿替利珠单抗单药养息可改善“难治性”NSCLC患者的OS，并可使患者的2年生计率翻倍。此外，IPSOS酌量辅导，关于不稳当禁受含铂化疗决议养息的晚期NSCLC患者而言，阿替利珠单抗或可成为潜在一线养息的新取舍。

图1 著述发表截图

01

聚焦“难治性“NSCLC，免疫养息精确化更上一层

IPSOS酌量旨在评估一线阿替利珠单抗单药养息相较于轨范单药化疗（吉西他滨或长春瑞滨）的灵验性和安全性。

酌量 纳入不稳当根治性养息、ECOG PS 2-3或年事≥70岁且存在严重的同一症或其他任何含铂双药化疗禁忌症的IIIB-IV期NSCLC患者，扼杀EGFR或ALK突变阳性者，按照2:1的比例立地分拨至禁受阿替利珠单抗单药养息或化疗。

主要结局主张为总生计期（OS）。次要结局主张包括6、12、18和24个月时的OS率、酌量者评估的无进展生计期（PFS）、PD-L1不同抒发水平肿瘤患者的OS和PFS、RECIST 1.1评估的客不雅缓解率（ORR）推辞解捏续时辰（DOR）。其他疗效主张包括QoL评分和安全性评价。

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2017年9月11日至2019年9月23日历间，共有453例患者入组并被立地分拨禁受阿替利珠单抗养息（n=302）或化疗（n=151）。中位随访时辰为41个月，患者中位年事为75岁，其中年事≥80岁者达31%。阿替利珠单抗组中，ECOG PS 2分患者占比75%，ECOG PS 3分者占比6%，而在化疗组中该比例差别为77%和11%。两组PD-L1高表 达患者均占比17%。具体见图2。

图2部分基线数据

02

2年OS率翻倍：升迁生计获益，改善生活质料

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升迁生计获益

最终分析时阿替利珠单抗组和化疗组差别有249和130例OS事件发生。在总东谈主群中不雅察到阿替利珠单抗组的OS较化疗组有所改善，中位OS差别为10.3个月（95%CI 9.4-11.9）vs 9.2个月（95%CI 5.9-11.2）（HR=0.78, 95%CI 0.63-0.97, p=0.028），见图3。

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图3主要结局主张OS

阿替利珠单抗组和化疗组患者的2年OS率差别为24%和12%，2年PFS率差别为9%和2%，ORR差别为17%和8%，DOR差别为14.0个月和7.8个月。见图4。

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图4关节疗效主张

亚组分析流露，阿替利珠单抗组和化疗组患者ECOG PS 0-1亚组的中位OS非分层HR为0.64，而ECOG PS 2和ECOG PS 3的患者这一数值差别为0.86和0.74。PD-L1阴性、PD-L1阳性、PD-L1低抒发、PD-L1高抒发和PD-L1未知亚组的中位OS非分层HR差别为0.81、0.84、0.84、0.87和0.49。见图5。

图5关节亚组的OS

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改善生活质料

对患者叙述的健康关系QoL评分和症状进行分析，效果流露阿替利珠单抗在改善食欲颓败、便秘、呼吸干豫、咳嗽和胸痛等症状上有显贵临床兴味。 比较之下，化疗组在多个功能畛域（即变装、搪塞和见解）和症状（即食欲颓败、、脱发和其他部位痛苦）方面出现了有临床兴味的恶化。

安全性评价

447例患者（阿替利珠单抗组n=300，化疗组n=147）参与了安全性评估。阿替利珠单抗组（n=300）整个275名患者发生了随便级别不良事件，其中3-4级不良事件有136例，养息关系亏蚀事件3例（1%）；化疗组（n=147）中有143名患者发生了随便级别的不良事件， 其中3-4级不良事件71例，养息关系亏蚀事件4例（3%），见图6；

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图6可评估东谈主群中的安全性转头

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在组间各异≥5%的系数级别不良事件中，阿替利珠单抗组最常见的是呼吸干豫、咳嗽和贫血，化疗组中最常见的是贫血、恶心和吐逆，见图7。

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图7 组间各异≥5%的系数品级的不良事件

03

“难治型”肺癌患者一线养息，免疫单药提供新取舍

IPSOS四肢针对不稳当禁受含铂化疗决议的NSCLC患者东谈主群的酌量，评估了免疫养息的疗效和安全性。酌量数据流露，阿替利珠单抗在PD-L1抒发水平、ECOG PS评分和组织学亚组中进展出一致的OS生计获益，相较于单药化疗可较好改善和看护患者的生活质料，且安全性邃密。

免疫养息为越来越多的NSCLC患者显贵蔓延了生计期，但愿翌日不错有新的冲突，为弘远患者带来更多取舍和生计获益。

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参考文件：

中孚环境原拟在北交所发行股票数量不超过1,285万股(未考虑超额配售选择权的情况下)；不超过1,477.75万股(全额行使本次股票发行的超额配售选择权的情况下)，公司及主承销商可以根据具体发行情况择机采用超额配售选择权，采用超额配售选择权发行的股票数量不得超过本次发行股票数量的15%(即不超过192.75万股)。

[1] Gogishvili M, Melkadze T, Makharadze T, et al. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer: a randomized, controlled, double-blind phase 3 trial. Nat Med. 2022;28(11):2374-2380.

[2] Novello S, Kowalski DM, Luft A, et al. Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer: 5-Year Update of the Phase III KEYNOTE-407 Study. J Clin Oncol. 2023;41(11):1999-2006.

[3] West H, McCleod M, Hussein M, et al. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(7):924-937.

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[4] Hanna NH, Schneider BJ, Temin S, et al. Therapy for Stage IV Non-Small-Cell Lung Cancer Without Driver Alterations: ASCO and OH (CCO) Joint Guideline Update. J Clin Oncol. 2020;38(14):1608-1632.

本文审核：于江泳教会

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